AllTest Strep-A-Schnelltest-Kassette, Rachenabstrich, 20 Tests: Ergebnis in 5 Minuten, für medizinisches Fachpersonal

Nur für medizinisches Fachpersonal. Dieses Produkt ist ausschließlich für die professionelle In-vitro-Diagnostik in Arztpraxen, Kliniken und Laboren bestimmt. Nicht zur Eigenanwendung. Abgabe nur an Fachkreise.

AllTest Strep-A-Schnelltest-Kassette (Rachenabstrich), 20 Tests

Halsschmerzen abklären, solange der Patient noch im Behandlungszimmer sitzt: Ergebnis nach 5 Minuten statt nach 24 bis 48 Stunden.

Die AllTest Strep-A-Schnelltest-Kassette weist Antigene von Streptokokken der Lancefield-Gruppe A qualitativ in Rachenabstrichproben nach. Sie unterstützt die Diagnose einer Streptokokkeninfektion der Gruppe A direkt am Point of Care.

Die klassische Abklärung einer Streptokokken-Pharyngitis über die Kultur benötigt 24 bis 48 Stunden oder länger. Dieser Schnelltest liefert das Ergebnis innerhalb von 5 Minuten und gibt Ihnen damit noch während der Konsultation eine Grundlage für Ihre Therapieentscheidung.

Klinischer Hintergrund

Streptococcus pyogenes ist ein unbewegliches, grampositives Kokkenbakterium mit den Antigenen der Lancefield-Gruppe A. Es kann schwere Infektionen verursachen, darunter Pharyngitis, Atemwegsinfektionen, Impetigo, Endokarditis, Meningitis, Puerperalsepsis und Arthritis. Unbehandelt können daraus ernste Komplikationen entstehen, unter anderem rheumatisches Fieber und Peritonsillarabszesse.

Einsatzbereiche

• Hausarzt- und Kinderarztpraxen bei Halsschmerzpatienten
• HNO-Praxen
• Notaufnahmen und ärztliche Bereitschaftsdienste
• Kliniken und Krankenhausambulanzen
• Pflegeeinrichtungen und betriebsärztliche Dienste
• Unterstützung einer rationalen Antibiotikaverordnung bei akuter Pharyngitis

Ihre Vorteile auf einen Blick

• Ergebnis in 5 Minuten statt 24 bis 48 Stunden Kulturdauer
• Hohe Treffsicherheit: 95,1 % relative Sensitivität und 97,8 % relative Spezifität gegenüber der Kultur, Gesamtgenauigkeit 97,1 %
• Sehr zuverlässig bei hoher Keimlast: 100 % Übereinstimmung mit der Kultur bei 4+ Befunden
• Kontrollen im Kit enthalten: Positiv- und Negativkontrolle für die externe Qualitätskontrolle liegen bei, kein Zukauf nötig
• Interne Verfahrenskontrolle über die Kontrolllinie bei jedem einzelnen Test
• Keine Kreuzreaktivität mit 22 geprüften Erregern, unter anderem Streptokokken der Gruppen B, C, F und G
• Erkennt auch nicht vermehrungsfähige Erreger: der Antigennachweis gelingt bei vitalen wie bei avitalen Gruppe-A-Streptokokken
• Flexible Probenlogistik: Abstriche sind bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur oder 72 Stunden bei 2 bis 8 °C lagerfähig
• Transportmedien nutzbar: auch Abstriche in modifiziertem Stuart- oder Amies-Medium sind einsetzbar
• Kulturparallele Verarbeitung möglich: der Tupfer kann vor dem Test auf eine GAS-Blutagarplatte ausgerollt werden
• Lange haltbar: 24 Monate ab Herstellung
• Keine Kühlung nötig: Lagerung bei 2 bis 30 °C
• Komplettes Kit für 20 Tests: Testkassetten, Extraktionsröhrchen, Reagenzien, sterile Tupfer, Pipettenspitzen und Arbeitsstation
• CE-gekennzeichnetes In-vitro-Diagnostikum

Testprinzip

Die Kassette ist ein qualitativer Lateral-Flow-Immunoassay zum Nachweis des Kohlenhydrat-Antigens von Streptokokken der Gruppe A. Ein spezifischer Antikörper gegen das Strep-A-Kohlenhydrat-Antigen ist auf der Testlinienregion aufgebracht. Die extrahierte Abstrichprobe reagiert mit einem partikelgebundenen Anti-Strep-A-Antikörper. Das Gemisch wandert über die Membran, bindet an den dort fixierten Antikörper und erzeugt eine farbige Linie in der Testregion. Eine Farblinie in der Kontrollregion erscheint bei korrekter Durchführung immer und bestätigt ausreichendes Probenvolumen sowie Membrandochtwirkung.

Probenentnahme und Vorbereitung

• Abstrich mit dem beiliegenden sterilen Tupfer vom hinteren Rachen, den Tonsillen und weiteren entzündeten Arealen entnehmen.
• Zunge, Wangen und Zähne mit dem Tupfer nicht berühren.
• Die Untersuchung sollte unmittelbar nach der Entnahme erfolgen. Alternativ sind Tupferproben in einem sauberen, trockenen Kunststoffröhrchen bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur oder 72 Stunden bei 2 bis 8 °C lagerfähig.
• Soll zusätzlich kultiviert werden, die Tupferspitze vor dem Test vorsichtig auf eine Gruppe-A-selektive Blutagarplatte (GAS) ausrollen.

Testdurchführung

Testkassette, Reagenzien, Probe und Kontrollen vor dem Test auf Raumtemperatur (15 bis 30 °C) bringen.

1. Testkassette aus dem versiegelten Beutel entnehmen und innerhalb einer Stunde verwenden. Die besten Ergebnisse entstehen bei sofortiger Durchführung.
2. Flasche mit Extraktionsreagenz 1 senkrecht halten und 4 volle Tropfen (ca. 240 µl) in ein Extraktionsröhrchen geben. Reagenz 1 ist rot.
3. Flasche mit Extraktionsreagenz 2 senkrecht halten und 4 volle Tropfen (ca. 160 µl) zugeben. Reagenz 2 ist farblos. Durch vorsichtiges Schwenken mischen, die Lösung wechselt dabei von Rot nach Gelb.
4. Tupfer sofort in das Röhrchen geben, 15-mal kräftig bewegen und 1 Minute im Röhrchen belassen.
5. Tupfer gegen die Röhrchenwand drücken und das Röhrchen beim Herausziehen zusammendrücken, damit möglichst viel Flüssigkeit zurückbleibt. Tupfer verwerfen.
6. Pipettenspitze aufsetzen, Kassette auf eine saubere ebene Fläche legen und 3 Tropfen (ca. 100 µl) in die Probenvertiefung geben. Timer starten.
7. Ergebnis nach 5 Minuten ablesen. Nach 10 Minuten darf das Ergebnis nicht mehr interpretiert werden.

Maßgeblich ist immer die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung.

Ergebnisinterpretation

Die Intensität der Testlinie hängt von der Antigenkonzentration ab. Jede erkennbare Farbtönung in der Testregion gilt als positiv.

Qualitätskontrolle

Intern: Jede Kassette enthält eine Verfahrenskontrolle. Die Farblinie in der Kontrollregion bestätigt ausreichendes Probenvolumen, korrekte Membrandochtwirkung und richtige Durchführung.

Extern: Positiv- und Negativkontrolllösung sind im Kit enthalten. Zur Durchführung 4 Tropfen Extraktionsreagenz 1 und 4 Tropfen Extraktionsreagenz 2 in ein Röhrchen geben, 1 Tropfen der Kontrolllösung zugeben, einen sauberen Tupfer mindestens 15-mal darin drehen, 1 Minute einwirken lassen und anschließend wie bei einer Patientenprobe fortfahren. Die empfohlene Frequenz entnehmen Sie bitte der beiliegenden Gebrauchsanweisung und Ihren internen Laborvorgaben.

Klinische Leistungsdaten (Herstellerangaben)

In drei medizinischen Zentren wurden 526 Rachenabstriche von Patienten mit Pharyngitis-Symptomen untersucht. Jeder Tupfer wurde auf eine Schafblut-Agarplatte ausgerollt und anschließend mit der Strep-A-Schnelltest-Kassette getestet. Die Platten wurden bei 37 °C mit 5 bis 10 % CO₂ und einer Bacitracin-Scheibe 18 bis 24 Stunden bebrütet, negative Kulturen weitere 18 bis 24 Stunden. Verdächtige GAS-Kolonien wurden subkultiviert und per Latex-Agglutination bestätigt. Von 526 Proben waren 404 kulturell negativ und 122 kulturell positiv.

Übereinstimmung nach Keimdichte der Kultur

Kreuzreaktivität

Die folgenden Organismen wurden bei 1,0 × 10⁷ CFU/ml getestet und ergaben mit der Strep-A-Schnelltest-Kassette durchgehend negative Ergebnisse. Schleimproduzierende Stämme wurden nicht untersucht.

Technische Daten

Lieferumfang

• 20 × Testkassette, einzeln im versiegelten Folienbeutel
• 20 × steriler Tupfer
• 20 × Extraktionsröhrchen
• 20 × Pipettenspitze
• Arbeitsstation
• Extraktionsreagenz 1 (2 M Natriumnitrit)
• Extraktionsreagenz 2 (0,027 M Zitronensäure)
• Positivkontrolle (nicht vermehrungsfähige Strep A, 0,01 % ProClin 300)
• Negativkontrolle (nicht vermehrungsfähige Strep C, 0,01 % ProClin 300)
• Gebrauchsanweisung

Zusätzlich benötigt: ein Timer.

Grenzen der Methode

• Der Test ist rein qualitativ. Weder der quantitative Antigengehalt noch dessen Anstieg lassen sich bestimmen.
• Der Test weist Strep-A-Antigen sowohl von vermehrungsfähigen als auch von nicht vermehrungsfähigen Gruppe-A-Streptokokken nach.
• Ein negatives Ergebnis sollte kulturell bestätigt werden. Es kann auftreten, wenn die Antigenkonzentration im Abstrich zu gering oder unterhalb der Nachweisgrenze liegt.
• Übermäßiges Blut oder Schleim auf dem Tupfer kann die Testleistung beeinträchtigen und zu falsch positiven Ergebnissen führen. Zunge, Wangen, Zähne und blutende Areale beim Abstrich meiden.
• Wie bei allen diagnostischen Tests sind die Ergebnisse immer im Zusammenhang mit den übrigen klinischen Informationen zu bewerten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Nur zur professionellen In-vitro-Diagnostik.
• Im Umgangsbereich mit Proben und Kits nicht essen, trinken oder rauchen.
• Alle Proben als potenziell infektiös behandeln. Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen gegen mikrobiologische Gefahren einhalten und Proben vorschriftsgemäß entsorgen.
• Bei der Probenbearbeitung Schutzkleidung tragen: Laborkittel, Einweghandschuhe und Augenschutz.
• Reagenz 2 enthält eine saure Lösung. Bei Kontakt mit Haut oder Augen mit reichlich Wasser spülen.
• Positiv- und Negativkontrolle enthalten ProClin 300 als Konservierungsmittel.
• Verschlusskappen der Reagenzflaschen und der Kontrolllösungen nicht vertauschen.
• Feuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse beeinträchtigen.
• Bei beschädigtem Beutel nicht verwenden. Nicht wiederverwenden.
• Gebrauchte Tests gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgen.